Decreto do governo Bolsonaro estabelecia o protocolo de incorporação do Zolgensma na rede pública de saúde
O governo Lula já gastou R$ 457 milhões para fornecer a terapia Zolgensma por meio de decisões judiciais. O Zolgensma (onasemnogeno abeparvoveque) é uma das terapias gênicas mais caras do mundo e trata a atrofia muscular espinhal (AME) tipo 1.
Trata-se do único tratamento do tipo que age diretamente no DNA, capaz de repará-lo e criar uma cópia funcional. Ou seja, o gene é introduzido no corpo através de uma cápsula viral modificada em laboratório.
O governo Lula já gastou R$ 457 milhões para fornecer a terapia Zolgensma por meio de decisões judiciais. O Zolgensma (onasemnogeno abeparvoveque) é uma das terapias gênicas mais caras do mundo e trata a atrofia muscular espinhal (AME) tipo 1.
Trata-se do único tratamento do tipo que age diretamente no DNA, capaz de repará-lo e criar uma cópia funcional. Ou seja, o gene é introduzido no corpo através de uma cápsula viral modificada em laboratório.
Em 2023, o governo federal desembolsou R$ 305 milhões para atender 64 ações judiciais, em 12 Estados e no Distrito Federal. Já neste ano, o gasto foi de R$ 152 milhões, com 41 processos em nove Estados e na capital federal.
#AoVivo Apresentação dos detalhes no processo de incorporação do medicamento onasemnogeno abeparvoveque, também conhecido como Zolgensma, ao #SUS para tratamento de crianças com atrofia muscular espinhal (AME) do tipo I.https://t.co/C94OIsozh2
— Ministério da Saúde 🩵 (@minsaude) December 14, 2022
A terapia deveria estar disponível no Sistema Único de Saúde (SUS) há um ano e meio. No entanto, a atual gestão não seguiu a portaria publicada no fim do governo Bolsonaro. Como resultado, as famílias dos pacientes precisam recorrer à Justiça para garantir o acesso ao Zolgensma.
Zolgensma deveria estar no SUS desde junho de 2023
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso do Zolgensma no Brasil em 2020. Em 2022, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) recomendou sua inclusão na rede pública.
O Ministério da Saúde acatou a sugestão em dezembro do mesmo ano, ao estabelecer que bebês com AME tipo 1, com até 6 meses e sem ventilação invasiva por mais de 16 horas diárias, teriam acesso ao tratamento.
A pasta tinha 180 dias para publicar o Protocolo de Tratamento e Diretrizes Terapêuticas, que orientaria o cuidado aos pacientes e garantiria a disponibilidade do Zolgensma no SUS. Mas o prazo não foi cumprido.
A terapia deveria estar acessível desde 4 de junho de 2023, mas até hoje ainda não está disponível. A espera das famílias pelo Zolgensma no SUS, portanto, já dura cerca de um ano e seis meses até esta terça-feira, 3.
O parecer inicial para incluir o tratamento no SUS era desfavorável para a instituição. Todavia, aconteceu uma consulta pública, e a Novartis fez uma proposta de fazer um acordo de compartilhamento de risco (ACR), o que gerou a decisão do governo Bolsonaro de incluir o Zolgensma na rede pública de saúde.
O ACR estabelece que o governo e a farmacêutica dividiriam a responsabilidade pela terapia. Nesse acordo, o pagamento será feito em cinco parcelas anuais de 20% do valor total, a depender da evolução do paciente. Em caso de morte ou piora do quadro clínico, a União não precisará arcar com os custos.
Os detalhes do acordo ainda estão em debate, segundo o Metrópoles.
Os termos do acordo com o SUS também valem para os planos de saúde. O Zolgensma entrou no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar em fevereiro de 2023. Os planos tiveram um prazo menor para incorporar o tratamento, de até 60 dias a partir da recomendação da Conitec.
Eficácia terapêutica do Zolgensma
A AME é uma doença genética rara, degenerativa, progressiva e hereditária que afeta as células nervosas da medula espinhal e do cérebro. Ela se divide em três tipos:
- I: mais grave, afeta bebês;
- II: aparece em crianças até 10 anos; e
- III: surge na adolescência ou na vida adulta.
Estima-se que a AME afete uma em cada 10 mil pessoas. A doença gera falta ou anormalidade em um gene essencial para a produção de uma proteína necessária. Sem essa proteína, ocorre a morte dos neurônios motores, que controlam os músculos. Assim, a doença leva a fraqueza e perda de movimento progressiva.
Em contrapartida, o Zolgensma fornece uma cópia funcional do gene, o que permite ao corpo produzir a proteína essencial para a sobrevivência dos neurônios motores. A entrega do gene acontece por meio de um vírus modificado que não causa doenças nos seres humanos, conforme informa a bula da Novartis.
Desenvolvido por engenharia genética pela Novartis, o Zolgensma é um tratamento pioneiro. A terapia gênica é administrada em dose única, via intravenosa, com a quantidade ajustada ao peso do paciente.
Fonte: Revista Oeste
